NVivo 是研究出版物中引用最多的定性數(shù)據(jù)分析軟件 (QDA 軟件),使用 NVivo v15 最新主要版本從定性和混合方法數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)更多信息，融合 Lumivero AI Assistant 更快地識(shí)別主題、運(yùn)行高級(jí)查詢(xún)和發(fā)現(xiàn)基于證據(jù)的見(jiàn)解，讓您在更短的時(shí)間內(nèi)獲得嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯拷Y(jié)果。歡迎下載試用！

NVivo 15 最新版下載

回想一下你上次從藥房拿處方時(shí)的情形。如果你閱讀了包裝說(shuō)明書(shū)中的信息，你可能會(huì)認(rèn)為有關(guān)報(bào)告的副作用和其他患者結(jié)果的數(shù)據(jù)全部來(lái)自隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。事實(shí)可能并非如此。相反，你可能已經(jīng)從一種稱(chēng)為真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的定性研究成果中獲益。

在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“編碼真實(shí)世界：健康領(lǐng)域的真實(shí)世界證據(jù)是什么以及 NVivo 為何如此重要？”中，來(lái)自 Oracle 旗下公司 Cerner Enviza 的三位高級(jí)研究人員解釋了為什么 RWE 在藥物開(kāi)發(fā)和醫(yī)療保健研究中越來(lái)越重要。他們還介紹了如何使用NVivo等定性研究編碼軟件從非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)中生成可靠的分析結(jié)果，從而向研究團(tuán)隊(duì)、期刊出版商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和商業(yè)利益相關(guān)者傳達(dá)見(jiàn)解。

代表 Cerner Enviza 的有：

• Kathleen Beusterien，公共衛(wèi)生碩士 – RWE 負(fù)責(zé)人
• Colleen Welsh-Allen，RN – 美國(guó)商業(yè)、RWE 和監(jiān)管定性研究主題專(zhuān)家
• Rebecca Nash 博士 – RWE 商業(yè)領(lǐng)袖

在本文中，我們將重點(diǎn)討論主要討論點(diǎn)——從他們的研究方法到使用 NVivo 編碼軟件進(jìn)行定性數(shù)據(jù)分析或 QDA。

定義真實(shí)世界證據(jù)及其在醫(yī)療研究中的應(yīng)用

“如果你和我一樣，是一名受過(guò)定性訓(xùn)練的社會(huì)科學(xué)家，”麗貝卡·納什博士說(shuō)，“‘現(xiàn)實(shí)世界’這個(gè)詞似乎有點(diǎn)可笑，因?yàn)橐磺胁欢际乾F(xiàn)實(shí)世界嗎？”然而，她解釋說(shuō)，醫(yī)療保健和制藥行業(yè)中的 RWE 僅僅意味著任何未在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)背景下收集的證據(jù)。RWE 還可以指任何不是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或成像技術(shù)（如血液分析或 MRI）生成的證據(jù)。

流行病學(xué)、疾病自然史、診斷和治療途徑、風(fēng)險(xiǎn)管理和有效性、患者結(jié)果和疾病成本等領(lǐng)域的真實(shí)世界證據(jù)示例。

通常，RWE 是通過(guò)定性訪(fǎng)談收集的，重點(diǎn)是了解患者的偏好或健康結(jié)果——即治療或手術(shù)后患者狀態(tài)的任何變化。“嚴(yán)格的定性分析對(duì)于了解患者的聲音非常重要，”Kathleen Beusterien 說(shuō)。

從 RWE 獲得的見(jiàn)解是對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的補(bǔ)充，有助于指導(dǎo)藥物開(kāi)發(fā)的每個(gè)階段。RWE 可以影響臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、法規(guī)遵從性報(bào)告、治療或診斷途徑以及營(yíng)銷(xiāo)。它還可以指導(dǎo)處方藥說(shuō)明書(shū)，解釋無(wú)法通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試測(cè)量的副作用，如疼痛、疲勞或抑郁癥狀。

 替代文本：時(shí)間軸顯示了產(chǎn)品生命周期中真實(shí)世界定性數(shù)據(jù)和研究可能發(fā)生的位置。發(fā)布前的階段包括早期開(kāi)發(fā)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行、監(jiān)管提交，發(fā)布后的階段包括醫(yī)療、價(jià)值和獲取途徑以及商業(yè)。

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)列舉了三個(gè)例子，說(shuō)明 RWE 如何幫助研究人員了解藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的患者需求和體驗(yàn)：

• 通過(guò)采訪(fǎng)患有一種罕見(jiàn)遺傳性疾病——1 型神經(jīng)纖維瘤病的兒科患者家屬，研究人員了解到潛在療法可以幫助治療的癥狀。
• 來(lái)自嚴(yán)重過(guò)敏兒童父母的 RWE 幫助研究人員開(kāi)發(fā)出一種交互式診斷途徑，解釋了臨床醫(yī)生如何幫助家庭從最初發(fā)作的混亂中走出來(lái)，對(duì)孩子的病情進(jìn)行知情的自我管理。
• 在進(jìn)行定性研究之后，開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠更好地理解為什么糖尿病患者更喜歡鼻噴霧劑型的胰高血糖素（一種可以阻止?jié)撛谥旅牡脱前l(fā)作的藥物），而不是注射劑型。

收集 RWE 的定性分析和研究方法

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)解釋稱(chēng)，盡管 FDA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越多地接受甚至要求獲取有關(guān)患者偏好或健康結(jié)果的 RWE，但對(duì)于如何進(jìn)行此類(lèi)定性研究，仍存在一些指導(dǎo)原則。在醫(yī)療保健或制藥領(lǐng)域，獲取 RWE 的主要方法有兩種。

首先是概念引出 (CE)。CE 涉及開(kāi)放式、敘述式的一對(duì)一訪(fǎng)談。“這是定性訪(fǎng)談的別稱(chēng)，”Colleen Welsh-Allen 說(shuō)。她繼續(xù)解釋說(shuō)，這些訪(fǎng)談可以通過(guò)電話(huà)、面對(duì)面、Zoom 等互聯(lián)網(wǎng)視頻工具或在線(xiàn)聊天進(jìn)行。除了深入了解患者的需求和體驗(yàn)外，CE 還可以幫助為定量研究制定調(diào)查問(wèn)題。

收集 RWE 的第二種方法是認(rèn)知訪(fǎng)談。認(rèn)知訪(fǎng)談作為一種方法在 20 世紀(jì) 80 年代發(fā)展起來(lái)，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)經(jīng)常要求將其作為開(kāi)展定量調(diào)查的一個(gè)步驟。在認(rèn)知訪(fǎng)談中，“我們真正希望了解受試者如何得出他們的答案，”科琳·韋爾什-艾倫 (Colleen Welsh-Allen) 解釋道。研究人員會(huì)要求患者回答問(wèn)題，同時(shí)解釋他們的理由。“我們希望確保每個(gè)人都對(duì)問(wèn)題的目的有普遍的理解，”韋爾什-艾倫澄清道。

兩個(gè)列表描述了概念引出和認(rèn)知訪(fǎng)談/匯報(bào)之間的差異

進(jìn)行定性研究后，就該進(jìn)行分析了。這就是 NVivo 的作用所在。

使用 NVivo 進(jìn)行定性研究編碼

由于醫(yī)療保健和制藥研究受機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB，即研究倫理委員會(huì)）的約束，因此需要對(duì)所有進(jìn)行的訪(fǎng)談進(jìn)行逐字記錄，以獲取計(jì)數(shù)并對(duì)訪(fǎng)談進(jìn)行嚴(yán)格編碼。這可能并不總是其他領(lǐng)域的定性研究所必需的，但在必要時(shí)，使用定性數(shù)據(jù)分析工具進(jìn)行轉(zhuǎn)錄、數(shù)據(jù)可視化和大量分析會(huì)非常有幫助。

雖然可以通過(guò)多種方式分析定性研究 - 例如通過(guò)話(huà)語(yǔ)分析或扎根理論方法 - 但 Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)使用主題分析，因?yàn)樗试S自下而上的方法，讓患者的顧慮或經(jīng)歷從數(shù)據(jù)中浮現(xiàn)出來(lái)。

NVivo 的編碼功能可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的主題分析，并通過(guò)用戶(hù)驅(qū)動(dòng)的機(jī)器自動(dòng)編碼加快編碼過(guò)程。這種用于文本數(shù)據(jù)定性編碼的自動(dòng)化工具可節(jié)省寶貴的時(shí)間，并可揭示可能被忽視的主題和情感。

借助 NVivo，RWE 研究人員可以：

• 通過(guò)分析定性訪(fǎng)談?dòng)涗洠崂沓鲋貜?fù)的模式并構(gòu)建主題。
• 指出定性數(shù)據(jù)是否是自發(fā)的/無(wú)輔助的，還是由面試官的問(wèn)題提示的。

NVivo 還可以生成一系列可視化效果，例如飽和度網(wǎng)格，這有助于分析師確定是否需要進(jìn)行后續(xù)采訪(fǎng)。此外，借助強(qiáng)大的NVivo 轉(zhuǎn)錄功能，研究人員可以導(dǎo)入音頻和視頻文件，以 90% 的準(zhǔn)確率生成逐字轉(zhuǎn)錄。

Cerner Enviza 團(tuán)隊(duì)還能夠在NVivo Collaboration Cloud的幫助下高效協(xié)作。借助此工具，他們可以安全地將數(shù)據(jù)和見(jiàn)解共享到同一項(xiàng)目，并實(shí)時(shí)更新、編碼和分析研究。

NVivo 的嚴(yán)謹(jǐn)性和適應(yīng)性使包含 RWE 的研究能夠滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)和學(xué)術(shù)期刊、會(huì)議組織者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。借助 NVivo 支持的文本分析、內(nèi)容分析和情感分析，團(tuán)隊(duì)可以收集 RWE，讓患者在治療和干預(yù)方面擁有發(fā)言權(quán)，從而推動(dòng)醫(yī)療保健的發(fā)展。